国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示显示，2025年3月26日，敏捷医疗科技（苏州）有限公司自主研发的AGIBOT腔镜手术机器人，正式获得注册批准上市（国械注准20253010649），成为我国智能外科领域又一突破性创新成果。
国家药品监督管理局公布批准证明文件
手术机器人是高端医疗器械领域的“明珠”，《Engineering》杂志将其列为“2024全球十大工程成就”之一，并称手术机器人技术正在重构现代外科手术体系。AGIBOT腔镜手术机器人通过其自主研发的“臂-手-眼-脑-足”协同智能手术平台，不仅能够完成传统手术难以实现的精细操作，还能显著减少手术时间和患者恢复时间。
据悉，AGIBOT腔镜手术机器人，是泌尿外科、妇科、普外科、胸外科等多学科腹腔镜手术的关键设备。该系统由内置高清3D监视器的医生控制台、具有部署引导功能的四臂患者手术平台、内置3D融合视频图像处理器的图像平台、可重复使用的多种多自由度手术器械及配套附件组成。基于此，该系统能够在充分满足多学科临床需求的基础上，助力手术全流程优化，为术者带来更加优质、高效的操作体验。
此前企业发布的新闻显示，AGIBOT腔镜手术机器人于2023年12月20日至2024年12月5日先后在南京大学医学院附属鼓楼医院、郑州大学第一附属医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、中国人民解放军总医院完成130余例临床手术，涵盖泌尿外科、肝胆外科、胃肠外科、结直肠外科、妇科、胸外科等多个学科的复杂术式，手术成功率100%。术中指标及术后随访均表明，AGIBOT腔镜手术机器人可为患者提供安全、高效的精准外科治疗方案，有效保证手术质量与患者预后，并获得了临床试验参与研究者的一致认可。
值得关注的是，此次获批泌尿外科适应症后，敏捷医疗表示，将根据国家医疗器械审评审批要求，加速推进AGIBOT腔镜手术机器人其他适应证的拓展工作，为更多临床用户带来创新、实用、普惠的产品选择。
为推动机器人辅助手术技术的普及，同日，敏捷医疗宣布开放AGIBOT用户试机体验平台，面向全球外科医生开放试机预约。意向参与用户可通过点击公众号中的“体验预约”栏目一键预约，前往位于苏州的敏捷总部体验AGIBOT腔镜手术机器人的精准操控。
据悉，平台配备由约数十名工程师与临床专家组成的用户培训团队提供全程技术支持，帮助用户掌握手术机器人操控技巧、拓展个人临床技术边界。
公开融资信息显示，这家成立于2020年的创新型企业已完成4轮融资，投资方包括元禾原点、千骥资本等长期专注医疗健康和硬科技领域的专业机构。据国家知识产权局公开数据，截至2025年3月，敏捷医疗累计申请国内外专利230余项，覆盖手术机器人系统设计、控制算法、手术器械等核心技术领域。
此次该国产手术机器人的获批不仅彰显我国高端医疗装备自主创新能力，更为实现"精准医疗普惠化"提供了国产解决方案。随着我国《“十四五”医疗装备产业发展规划》的深入推进，国产手术机器人在政策支持、技术创新等多重因素的推动下，正迎来黄金发展期。国家对高端医疗器械创新发展的鼓励，为国产手术机器人企业提供了良好的发展机遇，助力其产品临床应用推广，满足国内临床需求，提升我国医疗装备产业的整体水平。
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