1,无限极:“女童心肌损害”所涉产品检测均合格 1月28日,无限极公司再次回应投诉称,投诉所涉及的8款产品,公司主动送样到具备CNAS、CMA资质的第三方检测机构进行检测,结果均为合格。 2,普济丸非处方药说明书范本修订 1月29日,国家药监局发布公告,决定对普济丸非处方药说明书范本进行修订。 公告称,普济丸生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照普济丸非处方药说明书范本,提出修订说明书的补充申请,于2019年4月30日前报国家药品监管管理局备案。 修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。 3,药审中心:参比制剂这样选! 1月28日,国家药监局药审中心发布通知,向业界公开征求《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》的意见。 该文件指出,参比制剂遴选应以为患者提供高质量的仿制药品为目标,按规定顺序选择。 4,于学军任国家卫健委副主任 1月29日,国务院任命于学军为国家卫生健康委员会副主任,同时免去崔丽的国家卫生健康委员会副主任职务。 5,卫健委:不得在医疗机构以外实施捐献器官获取手术 1月28日,国家卫健委发布《人体捐献器官获取与分配管理规定》,对器官获取与分配作出多项要求。 《规定》提出,人体器官获取组织应当在红十字会人体器官捐献协调员现场见证下获取捐献器官,不得在医疗机构以外实施捐献器官获取手术。 6,赛默飞世尔:11.4亿美元出售解剖病理学业务 28日,全球最大的科学仪器制造商赛默飞世尔表示,将以11.4亿美元现金出售解剖病理学业务。买家是总部位于日本的医疗保健控股公司PHC Holdings Corp。 本次交易预计将于2019年第二季度完成。
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